Declaración UE de Conformidad en envases: qué deben saber empresas fabricantes e importadoras
Nueva obligación para comercializar envases en la Unión Europea
Esta obligación será aplicable de forma general a partir del 12 de agosto de 2026 y afecta principalmente a empresas fabricantes e importadoras de envases.
¿Qué es la Declaración UE de Conformidad?
Es un documento mediante el cual la empresa fabricante declara, bajo su responsabilidad, que el envase cumple los requisitos del Reglamento europeo de envases.
En la práctica, funciona como una evidencia formal de que el envase ha sido evaluado y puede comercializarse en la UE.
¿A quién afecta?
El Reglamento se aplica a todos los envases introducidos en el mercado de la UE, independientemente del material (plástico, vidrio, papel, metal, madera u otros) y de su origen (industrial, comercial, doméstico, etc.).
En cuanto a las obligaciones de declaración y evaluación de conformidad, las partes con responsabilidades directas son:
Empresas fabricantes
Son los principales responsables. Deben realizar la evaluación de conformidad, elaborar la Declaración UE de Conformidad y conservar la documentación técnica correspondiente.
Representantes autorizados
Pueden representar a la empresa fabricante cuando esta no esté establecida en la UE, siempre dentro de las funciones que se les hayan asignado.
Empresas importadoras
Deben asegurarse de que la empresa fabricante ha llevado a cabo la evaluación de conformidad antes de introducir el envase en el mercado. También están obligadas a mantener una copia de la declaración a disposición de las autoridades de vigilancia.
Empresas distribuidoras
Deben verificar que los envases que comercializan cuentan con la documentación exigida y que las empresas fabricantes o importadoras han cumplido sus obligaciones.
Empresas proveedoras de materiales
Tienen la obligación de facilitar al fabricante toda la información y documentación técnica necesaria para respaldar la conformidad de los envases.
Contenido mínimo de la Declaración
El Anexo VIII del Reglamento establece el modelo de referencia. La declaración debe incluir, como mínimo:
Número de identificación único del envase.
Nombre y dirección de la empresa fabricante (y de la persona o entidad representante autorizada, en su caso).
Declaración expresa de que la conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
Descripción del envase que permita su trazabilidad (número de lote, código QR u otro identificador).
Referencia a la legislación de armonización de la UE aplicable.
Referencias a las normas armonizadas o especificaciones técnicas comunes utilizadas.
En su caso, información sobre la intervención del organismo notificado (nombre, dirección, número de identificación y certificados expedidos).
Nombre, cargo y firma de la persona responsable; lugar y fecha de expedición.
El procedimiento de evaluación de conformidad
Antes de elaborar la declaración, la empresa fabricante debe realizar un control interno de la producción que demuestre que el envase cumple con los requisitos del Reglamento. Este proceso exige elaborar y mantener una documentación técnica de envases recogida en el Anexo VII del Reglamento.
La conformidad declarada debe acreditar el cumplimiento de los requisitos de sostenibilidad y etiquetado de envases establecidos en los artículos 5 a 12 del Reglamento, que incluyen:
Sustancias presentes en los envases: limitación de metales pesados (plomo, cadmio, mercurio, cromo hexavalente) y prohibición del uso de PFAS en envases en contacto con alimentos a partir del 12 de agosto de 2026.
Reciclabilidad: a partir de 2030, todos los envases deberán ser reciclables según los criterios del Reglamento (con un sistema de evaluación por grados: A, B o C).
Contenido reciclado mínimo en plástico: porcentajes mínimos obligatorios a partir de 2030 (entre el 10% y el 35% según el tipo de envase).
Minimización del envase: reducción del volumen y del peso al mínimo necesario para preservar la funcionalidad y seguridad del producto.
Etiquetado: marcado con información sobre composición de materiales, compostabilidad y sustancias preocupantes, exigible a partir del 12 de agosto de 2028.
Una vez verificado el cumplimiento a través de este procedimiento, el fabricante procede a elaborar la Declaración UE de Conformidad.
Plazos de conservación de la documentación
La declaración de conformidad y la documentación técnica que la respalda deben conservarse durante:
5 años desde la fecha de introducción en el mercado, en el caso de envases de un solo uso.
10 años desde la fecha de introducción en el mercado, en el caso de envases reutilizables.
Esta obligación afecta tanto a las empresas fabricantes como a las empresas importadoras, que deberán tener la documentación disponible para las autoridades de vigilancia del mercado cuando así lo requieran.
Implicaciones prácticas para las empresas
La entrada en aplicación de la DoC el próximo 12 de agosto de 2026 deja poco margen para la improvisación. Las empresas afectadas deben plantearse en el corto plazo:
Identificar su rol legal en la cadena de valor del envase (empresa fabricante, importadora o distribuidora) y las obligaciones que corresponden a ese rol.
Auditar su cartera de envases para verificar el cumplimiento de los requisitos de sostenibilidad actualmente aplicables.
Revisar la cadena de suministro: solicitar a las empresas proveedoras de materiales y componentes toda la información técnica necesaria para elaborar la documentación requerida.
Elaborar o solicitar las declaraciones de conformidad para cada tipología de envase.
Implementar sistemas de archivo y trazabilidad que garanticen la conservación de la documentación durante los plazos legales establecidos.
Más allá del cumplimiento normativo, la DoC se convierte en un instrumento de transparencia y de gestión del riesgo reputacional, alineado con las crecientes exigencias de los grupos de interés en materia de sostenibilidad.
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